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浩鼎單株抗體新藥在美獲孤兒藥資格

（中央社記者韓婷婷台北21日電）台灣浩鼎宣布旗下研發中單株抗體癌症被動免疫療法OBI-888獲得美國食品藥物管理局（FDA）核准治療胰臟癌（Pancreatic Cancer）的「孤兒藥」資格。

浩鼎表示，接獲美國食品藥物管理局（FDA）來函通知，審核通過研發中單株抗體癌症被動免疫療法OBI-888的「孤兒藥」資格認定（Orphan Drug Designation)，適應症為胰臟癌。

美國FDA對於有潛力治療罕見疾病的藥物，給予「孤兒藥」的資格認定，以激勵藥物研發機構開發治療罕見疾病的藥物。在美國，罕見疾病的定義是病患數少於20萬的疾病；經美國FDA認定為「孤兒藥」的藥品，可獲得美國藥物主管機關給予更多的行政協助以及市場專賣保護期等優惠措施。

OBI-888目前已在美國德克薩斯大學安德森癌症中心展開臨床一期試驗，收案對象為局部移轉的固體腫瘤病人，包括胰臟癌、乳癌、胃癌、食道癌、大腸直腸癌及肺癌等。（編輯：鄭雪文）1071121

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蔣緯峰日記