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2降血壓藥原料驗出致癌物

中國時報【鄭郁蓁╱台北報導】

降血壓藥又出包！食藥署昨天公布台灣健亞生物科技生產的「壓穩膜衣錠」80毫克、160毫克兩產品使用的印度纈沙坦（valsartan）降血壓原料藥，被驗出含有動物致癌性成分NDEA，目前兩款藥共228萬粒將全數下架回收，並呼籲民眾吃到問題血壓藥盡速和醫師討論換藥。

今年六月，大陸浙江華海製藥公司因自行改變製藥過程，導致出現不可預期的副產物「N-亞硝基二甲胺」（NDMA），歐洲藥品管理局發出警訊，指長期使用NDMA可能導致癌症，我食藥署七月起開始清查國內降血壓藥物，並於八月緊急下架華海公司共4款降血壓藥物共2421萬粒。

「壓穩」市占率不到2%

昨日，食藥署再度公布，已清查國內成分原料藥使用情形並進行抽驗，發現健亞生物科技的22批「壓穩膜衣錠80毫克」及3批「壓穩膜衣錠160毫克」，使用到印度生產的纈沙坦原料藥中，含有「N-亞硝基二乙胺」（NDEA）不純物的原料藥，該成分遭歐盟驗出含有具動物致癌性，即起全面下架回收。

食藥署藥品組科長洪國登表示，該藥廠生產的原料藥僅有台灣「健亞生物科技股份有限公司」進口使用，製成「壓穩膜衣錠80毫克」（衛署藥製字第056320號）、效期民國111年7月30日，以及「壓穩膜衣錠160毫克」（衛署藥製字第056318號）、效期民國108年11月4日。

洪國登表示，2款用到問題降血壓原料藥的產品共有8.1萬盒、多達228萬粒將下架回收，並於12月19日前完成回收，2款問題藥品市占率不到2%，應不會導致全面性缺藥問題。

食藥署籲勿自行停藥

洪國登表示，目前食藥署仍持續清查國內各藥廠的降血壓藥原料藥，一旦發現含有NDMA及NDEA成分，就會要求立刻下架，同時也呼籲吃到問題降血壓藥的民眾切勿擅自停藥，有疑慮者應盡速回診與醫師討論換藥。

開業藥師沈采穎則痛批食藥署：「國外查到什麼，我們才去查什麼，為何遲遲不制定自己的規範？」從七月清查至今，已經有近半年時間可以規畫完整制度，卻只會被動跟著國外的規範走。

藥師批讓民眾恐慌

沈采穎指出，食藥署應該正面表列，含有NDEA、NDMA等藥物，國內藥廠皆不得進口使用，否則每個月都冒出一款血壓藥出包，只會讓用藥民眾恐慌，多數會乾脆不吃，擅自停藥風險對高血壓者來說比起持續吃還要高，也會傷害國內藥廠聲譽。

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蔣緯峰日記